来源：蒲公英

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标题：中药饮片-蜂蜜-09-06

您好，我是安徽省医药设计院工艺设计人员，在给一家中药饮片企业的车间设计过程中，遇到关于蜂蜜生产的环境的问题，想请问一下蜂蜜的生产环境是否需要D级洁净环境?我找企业提供关于蜂蜜的批复，企业的回复是蜂蜜跟其他品种一起的，作为普通中药饮片的批复，没有单独的批准文号。我院内部意见也各不相同，有人认为蜂蜜在药典中无微生物限度检查这一项，所以可以按照普通饮片生产，设置一般生产区，参照洁净区管理就行;也有人认为蜂蜜在服用过程中没有经过煎煮，应该按照直接口服饮片，设置在D级洁净区内。我个人认为，蜂蜜为药食同源的品种，就像菊花、枸杞等品种一样，服用是也没有经过煎煮，应该设置在普通生产区就能满足规范的要求。因此，希望中心给予指导意见，并能提供相关的依据，谢谢!

回复：蜂蜜可以在一般生产区生产。

标题：关于多品种中药饮片共线生产评估问题-08-22

普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估?

回复：是。

标题：中药饮片整件发放问题-08-22

老师您好!我公司是生产口服固体制剂，中药入药有两种形式，一种是中药饮片提取后入药，一种是生药粉直接入药，仓库保管员可否根据领料单上的数量直接在仓储区拆包发放，如丹参25kg/件，领料单需领13.5kg，仓库保管员可否在中药饮片库房直接拆包称量发放13.5kg给车间

回复：不可以，应在称量间内完成称量工作后发放。

标题：集团内供应的中药饮片可否项免检-08-22

老师：您好!请问中药饮片企业供应集团内制剂生产企业的中药饮片，已经过4年的检验数据比对，RSD均在检测范围内，可否除显微鉴别项外的其他检项免检。

回复：不可以。

标题：中药饮片生产工艺验证的投料量是否可以与投料的药材批量相同?-08-05

工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以?

回复：工艺验证应该包括最大生产能力，且3批产品的验证参数应具有可比性。

标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验-08-05

药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用?

回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。

标题：中药饮片阴凉储存-08-05

老师您好，请问中药饮片阴凉储存一定要在20℃以下么?我公司阴凉库较大，控制20℃以下比较困难，目前控制在25℃以下。

回复：储存条件应根据被储存物料的储存要求，而不是你们的现实条件。达不到要求的请创造条件。

标题：中药材购销资质-08-05

根据《关于中药材收购销售有关问题的批复》(国食药监市号)的批复，作为中药饮片生产企业的供应商只有“中药材购销”范围的营业执照，是否还需要办理《药品经营许可证》和GSP认证?

回复：中药饮片生产企业的供应商资质请你们按本企业要求制定。

标题：关于饮片企业如何评估从农户购入药材质量的问题-08-05

GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了?另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估?

回复：身份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。

标题：中药材、中药饮片批准文号问题-08-04

老师：您好!我公司有一口服液体制剂，使用的石膏，其生产工艺是与其他中药经过煎煮、浓缩、醇沉、回收乙醇、配制、灌装。请问，可以使用无批准文号的石膏吗?

回复：首选药用标准的具有批准文号的原辅料，如果没有，你们定的质量标准不应低于药用标准。

标题：直接服用饮片车间是否必须要有称量间-08-04

车间因改造原因，功能间不够用，直接服用饮片的洁净区能不能不要单独称量间?称量放在岗位进行。GMP原文中只是强调“直接车间通常应当设置单独的称量间”。

回复：不能。

标题：中药饮片发放问题-08-04

老师，您好!我公司中药饮片入药分两种，一种是需要提取入药，一种是生药粉直接入药，仓储部发放中药饮片时，可否采取不整包发放的原则，根据生产领料单直接在仓储的称量区(一般区)进行拆包称量发放至领料单上的具体数量。另外，中药饮片的取样是否需要在取样间(洁净区)进行取样，可否在中药饮片库直接取样称量。希望老师在百忙之中给予回复。

回复：用于口服固体生产还是注射剂生产?称量应与生产洁净级别相同。在哪里称量不重要，重要的是称量环境及转运条件。

标题：关于直接口服饮片在GMP认证时是否需要全部做验证的问题-08-04

一般制剂企业首次报GMP认证，每个剂型选择一个品种做工艺验证就可以报GMP认证了，以后其他品种如果有生产的话，在生产前做工艺验证，这样一般是认可的。那饮片企业如果有几个直接口服饮片，那报GMP认证的时候是否也可以只选择一个品种做工艺验证呢?

回复：视工艺而定，请参考以前的回复。

标题：药材的检验结果用于中药饮片的质量评价-07-05

贵局：请问中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中医药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品的质量标准，请问具体怎么评估呢?

回复：请比较炮制前后中药饮片的检测方法、检测结果是否有差异，如外观、显微鉴别、红外鉴别等。如涉及到含量测定，请针对炮制过程中添加的辅料及炮制方法等是否导致差异，涉及到定量的应慎重，至少比较三批。

标题：中药饮片规格如何确定-07-05

GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格?

回复：“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件;按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等;标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。

标题：药材检验结果引用-07-01

中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。

回复：你好。请在评估报告中加入多批检测数据的比较，以评估是否可以用中药材的检测结果应用于饮片的检测报告中。

标题：关于饮片厂用水检测的问题-06-21

GMP饮片附录规定饮片厂生产用水至少为饮用水，那是不是说企业生产用水每年送检的检测必须按照国标GB-生活饮用水卫生标准检测至少包括常规的42项指标，但目前大部分饮片企业的生产用水为深井水，每年送到疾控中心检测的报告一般只检测十几项，那是不是就不符合要求了?

回复：自来水不必检测，其他水源需要检测。检测项目按国家相关部门规定办理。

标题：中药饮片生产工艺中中药材投料量如何标明-06-21

根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量，但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围?

回复：企业根据实际情况，工艺规程投料量可以是个范围，但每批记录请如实记录。中药饮片的投料量应规定个范围：根据所进药材批量、设备生产能力、人员疲劳程度、空调系统净化能力等制定。可进行同步验证，以确定工艺验证参数，日常生产一般不得超过验证参数。

标题：发芽的有关问题-06-21

老师你好，两个关于中药饮片发芽的问题请教：1、中药饮片生产企业可否直接购买发芽好的麦芽、稻芽、谷芽等，进行净制后出售?2、如不可，企业购买大麦、稻、粟，自行发芽，净制后出售，此时，《药品GMP证书》生产范围中是否注明发芽生产范围?非常感谢!

回复：视你的工艺规程而定，生产范围请咨询省局。

标题：关于饮片涉及干燥操作是否需要验证的问题-06-01

药典中有很多品种饮片项下涉及干燥处理，如姜黄饮片制法为：除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥，对于这样的品种，如果已有其他品种进行了净制、切制的验证，是否还要做该品种的工艺验证。如果需要对干燥参数进行验证，那药典中很多品种实际还是要做验证的。

回复：可通过同步验证以确定参数。

标题：关于清半夏是否要做工艺验证的问题-05-25

请半夏药典标准为：取净半夏，大小分开，用8%白紙溶液浸泡至内无干心，口尝黴有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗

回复：你好。中药饮片的验证是炙法、煅法等按品种验证，其他按制法验证。在切制已验证的条件下，清半夏可不必单独验证。建议对加入的溶液量及浸泡时间等参数进行同步验证即可。

标题：中药饮片生产工艺中用定生产批量么?-05-25

中药饮片生产工艺中用定生产批量么?

回复：这个得根据设备和人员的连续生产能力、原料的购进量等定个范围。

标题：中药饮片炮制方法中涉及烘干、蒸软等是否需要验证?-04-14

你好，在各省中药饮片炮制规范中，部分中药饮片的炮制方法涉及烘干、蒸软等操作，请问这些饮片生产前是否需要工艺验证?

回复：你好，中药饮片的工艺验证一般按制法进行，如使用炙法的按品种进行验证。烘干、蒸软等步骤均需要验证你的参数。

标题：药品管理法中，第十条怎么解释-02-02

第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。其中“必须报原批准部门审核批准”，原批准部门怎么理解。谢谢!

回复：你好，关于《药品管理法》的解释，不属于我中心职责范围，请向国家食品药品监督管理总局有关部门咨询。

标题：中药注射剂用中药材采购加工-09-14

版GMP附录5：“第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。”的理解?问：(1)企业自行采购是否应从产地农户手中直接采购?还是可以通过饮片公司定点(产地固定)采购?(2)自行加工处理应如何理解：是指前处理工序的拣选?还是指其他加工处理方式?如：不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购是否符合该条款的要求(我公司中药注射剂生产用的药材为“XXX植物的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干”。我们采购的药材必须是地上部分的整枝，在投料前进行拣选、切段后投料;还是可以采购已经切段干燥后的药材，经拣选后直接投料?注：我公司的生产工艺是原药材投料后直接提取出单体后再进行后续的工艺操作)?

回复：你好，1、企业自行采购，是要求药品生产企业直接从产地采购，不宜通过饮片公司采购，若有中间环节应保证药材来源所有信息的可追溯性。2、自行加工处理，是指药材采收后至提取前的所有前处理工序均具有可控性。不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购也适用该条款。你公司应根据具体的产品标准要求，制定相应的药材采收、购入的管理规程，力保产地固定，产地采收、初加工可控，前处理符合标准的原则要求。

标题：关于中药材初加工能否使用中药饮片GMP认证车间问题咨询-09-08

老师，您好：关于中药材产地的中药材初加工能否使用该企业通过GMP认证的中药饮片车间，如红参在《中国药典》年版一部页“秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。”，人参属于该企业基地种植药材，鲜药材的初加工过程-洗、蒸制过程是否可以在该企业GMP认证的中药饮片车间进行，还是需要使用GMP认证的中药饮片车间外单独设洗、蒸制、干燥的车间。谢谢!

回复：答：你好。中药材GAP的产地初加工不属于饮片加工范围。如你们已有通过GMP认证的车间，还要看你的GMP证书的范围是什么，如在范围内，可在车间内进行。如没有通过GMP的车间，目前文件中没有一定建立GMP车间的规定。前提是你们自己的基地生产的药材进行的产地初加工。

标题：关于中药材供应商资质-07-10

请问：1、某中药饮片公司营业执照中经营范围包括“中药材(系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材)收购、销售;农副产品收购”，具有药品生产许可证及GMP证书，无药品经营许可证及GSP证书，能否经销中药材?是否只能经销该公司自己生产的中药饮片?2、由于中药材来源比较复杂，中药材供应商究竟应具备哪些资质呢?谢谢！

回复：你好，你所说的情况确实存在，但中药饮片厂能否经营中药材各省掌握不同，因该问题属于许可范畴，与我中心负责的认证检查无关，企业如何掌握建议征询所在地省局意见。

标题：中药饮片咨询-05-14

老师，您好!想有关中药饮片问题，想向您1.中药饮片生产许可注册是按药品生产监督管理办法第四、五条要求执行?2.中药饮片需要批准文号，还是仅口服中药饮片需要?3.中药饮片认证申报材料格式是否与药品一样，是否按版GMP要求及附录中药饮片(.7.1)要求检查?

回复：你好，第一、二两个问题不属于认证问题，请向属地药品监督管理部门咨询。第三个问题虽属认证问题，但属于省级认证范畴，各省可能有不同的要求，故请向属地药监局认证机构咨询。

标题：生产区与生活区严格分开-02-05

老师您好，第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。目前我们中药厂的格局中，存在：一楼是药材前处理车间，二楼一间研发室，三楼是员工食堂(容纳80来人)，老式建筑，各层有一条阳台。这样有违背GMP中药饮片附录第17条要求吗?谢谢！

回复：您好，您厂的这种布局已违反药品GMP中药饮片附录第17条规定。

标题：药材饮片生产企业已获得GMP证书，想增加品种如何操作-09-29

老师您好我们企业是中药材饮片生产企业，原来有两个品种，一个毒性饮片，一个是普通饮片，生产工艺就是人工挑出杂质，净选。两个品种已经获得新版GMP证书，现在想增加生产品种，生产工艺不变，如何操作?具体办理流程是什么?办理时时需要提交什么资料。谢谢！

回复：答：你好，此问题请咨询所属地省局。

标题：中药材前处理的含义是什么?-09-29

老师：您好!版GMP附录5：中药制剂“第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么?如果是指中药材的加工炮制，是否和版中国药典有矛盾，因为版药典制剂是按饮片投料，既然已经是饮片了，这里的中药材前处理还有必要写吗，是否多余?请老师解答，理解老师的解答后还有问题请教!谢谢！

回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。

标题：中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片需要拿到GMP证书吗?-09-29

老师你好!中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片，用于本企业提取(不外销做配方用)，必须拿到GMP证书才能生产制剂用饮片吗?

回复：答：你好，不知道你说的GMP证书指的是制剂生产的还是饮片生产的?用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理。

标题：中药前处理-09-29

老师好!我公司中药饮片生产许可范围是“中药饮片(净制、切制)，制剂生产范围有“(含中药前处理和提取)”，进行制剂生产用饮片的前处理(如蒸、炒、煅等)是否是超出生产范围?

回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，不存在超出生产范围的问题，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。

标题：关于中药饮片GMP认证的相关问题-08-04

中药制剂生产中应该使用的均是中药饮片，那么，从08年1月1日起它们都需从通过GMP认证的中药饮片厂购买吗?中药饮片厂均应能提供生产许可证，GMP证书等文件吗?饮片的是否必须按照中国药典标准全检，并出具检验报告吗?

回复：答：你好，一、年版《药典》明确要求中成药制剂处方按饮片投料，调整中成药处方编写方式，对药味改用饮片名称进行表述，使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。但并不意味着中成药企业需要从中药饮片厂购买中药饮片，《药典》对制剂处方中的药味规定必须为饮片，而同时也指出了制剂中使用的饮片规格应符合相应品种实际工艺的要求，也就是行业中以前GMP规定的“净药材”概念，这里的饮片与临床用的饮片是有区别的。中成药企业可自行建立前处理车间对中药材进行处理。二、中药饮片厂生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。三、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。即：中药材与中药饮片可以不必重复检验。

标题：草类药材投料问题-07-21

尊敬的老师：您好!我公司是传统中药生产企业，部分中药制剂的原料是采购原药材经炮制加工成饮片后投料。部分草类药材(如鱼腥草)按炮制工艺要求，需要进行挑选、水洗、切制和烘干，但我公司生产用鱼腥草饮片是用于水煎提取工序，为了节约能源，也减少因烘干带来的有效成分的流失，鱼腥草原药材经挑选至折算投料量(每批鱼腥草原药材来货后，取部分原药材按炮制工艺要求加工成饮片，计算炮制得率，从而折算每批鱼腥草饮片投料所需原药材的用量)、再水洗、切制后直接投料。请问老师，这种即节约资源又保证产品质量和疗效的操作模式是否可行?是否有需要完善和增加相关工作的建议?谢谢！

回复：你好，中药材、中药饮片进行折算后进行提取投料也是一种可行的管理方式。但你公司采取此种方式是否可行，应根据公司具体品种的注册工艺规程，并结合现场生产管理实际情况而定。

标题：关于直接入药中药材粉碎的厂房设施的问题-05-14

附录五：中药制剂第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。问题：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施。————对厂房的要求是——能够密闭，有良好的通风、除尘等设施——那么厂房按洁净区建设，应当是怎么进行建设?是需要安装初效、中效、高效过滤器吗?这里要求的密闭如何处理？

回复：这里的密闭与通风、除尘不矛盾，通风不是指开窗开门通风。可采用通风橱、捕吸尘器、空调直排等方式进行。GMP是规范，是需要达到的目的，采用什么方法由企业自行研究制定。D级一般初效、中效即可满足净化要求，但多品种情况下，为防止交叉污染，可在回风端安装高效过滤器以防止回风中的粒子污染其它品种的生产环境，请根据自身情况综合考虑。

标题：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的厂房要求问题-05-14

第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度?——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！

回复：答：参照D级洁净区管理，静态的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理，SOP请参照新版GMP要求根据实际情况自行制定。

标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗?-03-04

根据GMP第二百六十一条　改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗?

回复：主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案;其它按你公司变更文件的规定进行变更。

标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询-03-04

老师您好!您在年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他?请您进一步明示，谢谢！

回复：这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请







































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